La compañía AB Science ha decidido suspender las inclusiones y el inicio del tratamiento en sus estudios clínicos con masitinib para la ELA. En todo el mundo tras la consulta con las autoridades reguladoras francesas (ANSM) y otras agencias reguladoras.
Esta decisión es relevante para tres estudios: fase 3 en mastocitosis (AB15003), fase 3 en esclerosis lateral amiotrófica (AB19001) y fase 2 en COVID (AB20001). Con este fin, AB Science ha presentado una solicitud de suspensión temporal de estudios en todos los países donde están en curso.
AB Science ha identificado un riesgo potencial de cardiopatía isquémica con masitinib. Esta señal se detectó en un análisis retrospectivo de estudios controlados y no ciegos de masitinib.
Siguiendo sus propios procedimientos internos, AB Science ha decidido suspender la inclusión en los estudios en curso con masitinib hasta que finalice la investigación de este posible problema de seguridad.
No obstante, la compañía está trabajando en estrecha colaboración con la ANSM y otras agencias reguladoras para completar los análisis adicionales necesarios.
«La seguridad del paciente es nuestra prioridad. AB Science se compromete a continuar el desarrollo de masitinib en las indicaciones iniciadas, garantizando al mismo tiempo la seguridad del paciente», han declarado.
Fuente de la información: consalud.es
