masitinibAB Ciencias SA, una compañía farmacéutica especializada en la investigación, desarrollo y comercialización de los inhibidores de la proteína quinasa (PKI), anunció el pasado 29 de septiembre, la aceptación y validación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la presentación de masitinib en el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), para la autorización de comercialización condicional.

La presentación de la autorización de comercialización de masitinib en la ELA se hizo sobre la base de los resultados positivos del análisis intermedio predefinido del estudio de fase 2/3 AB10015 (comunicado de prensa del 11 de abril de 2016). Esta presentación se hizo también sobre la base de los datos preclínicos que muestran el efecto neuroprotector de masitinib en la erosis lateral amiotrófica través de la orientación de las células microgliales, publicado en la revista Journal of neuroinflamación (comunicado de prensa del 11 de julio de 2016).

Sobre la base de estos resultados, masitinib también recibió de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) la designación de fármaco huérfano y la FDA aprobó por primera vez el uso compasivo de masitinib en la ELA.

La fase 2/3 AB10015 estudio fue un estudio controlado con placebo, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con riluzol versus placebo en combinación con el tratamiento en el tratamiento de pacientes que sufren ELA. De acuerdo con el protocolo del estudio, se planeó un análisis intermedio que realizar una vez a 191 pacientes (50% de la población de estudio) había alcanzado el punto de 48 semanas el tiempo de tratamiento. El criterio de valoración primario análisis provisional se basa en el cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la versión revisada de la esclerosis lateral amiotrófica Escala de Valoración Funcional (ALSFRS-R).

El análisis intermedio fue diseñado para ser un éxito si la diferencia de pre-especificado entre los grupos de tratamiento se pudo detectar con un p-valor por debajo de 0,0311.

El análisis primario fue un éxito, con valor de p <0,01 en la población por intención de tratar (ITT). Todos los análisis de sensibilidad en el punto final primario también fueron positivos. El estudio también tuvo éxito en sus criterios de valoración secundarios, FVC y CAFS. La frecuencia de los acontecimientos adversos (AA), AA graves y acontecimientos adversos que provocaron la interrupción fueron similares entre los dos grupos de tratamiento.

La decisión de la Agencia del Medicamento Europeo sobre el registro masitinib en la ELA debe ser conocida durante la segunda mitad de 2017.

Sobre masitinib
Masitinib es un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa administrada por vía oral que se dirige a las células y macrófagos, células cebadas importante para la inmunidad, a través de la inhibición de un número limitado de quinasas. Basándose en su mecanismo de acción único, masitinib puede desarrollarse en un gran número de condiciones en oncología, en las enfermedades inflamatorias, y en ciertas enfermedades del sistema nervioso central. En oncología debido a su efecto de inmunoterapia, masitinib puede tener un efecto sobre la supervivencia, solo o en combinación con quimioterapia. A través de su actividad en los mastocitos y microglia y en consecuencia la inhibición de la activación del proceso inflamatorio, masitinib puede tener un efecto sobre los síntomas asociados con algunas enfermedades inflamatorias del sistema nervioso y central y la degeneración de estas enfermedades.

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