Con mucho pesar, el equipo de investigadores del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba informa a la Asociación ELA Andalucía, que la compañía biofarmacéutica Alexion ha completado el reclutamiento de pacientes con ELA para el ensayo clínico con Ravulizumab y, Córdoba y algunos centros más, se quedan fuera a pesar de tener el contrato firmado y todo listo para comenzar a reclutar.
¿El motivo? La rapidez de otros centros mundiales para reclutar y, la segunda ola de la pandemia en noviembre ha retrasado el comienzo en Córdoba. Entre otras cosas la espirometría, una prueba obligatoria para este ensayo, está prohibida en el hospital durante el Covid y se ha tenido que concertar con la Cruz Roja.
El neurólogo del equipo de Córdoba, doctor Eduardo Agüera, nos comenta en una charla informal: Estaba casi todo firmado, hemos asistido a todas las reuniones de formación y de actualización. A finales de enero recibimos un email de Alexion comunicando que el reclutamiento estaba llegando a su fin y que iban a cerrar el centro de Córdoba sin siquiera poder incluir un solo paciente. Tenemos más de 20 pacientes anotados en lista para incluirlos. Hemos reclamado durante semanas con la empresa intermediaria para agotar nuestras posibilidades. Lamentablemente no nos dejan ni incluir a tres o cuatro participantes, y me siento bastante hundido… triste… ya que son muchos los pacientes que han contactado con nosotros y a los que tendremos que afrontar para dar esta mala noticia.
Recordamos, que el ensayo tenía previsto reclutar a 350 participantes de 90 centros de ensayos clínicos en América del Norte, Europa, con España incluida, y Asia-Pacífico. Estos están siendo asignados aleatoriamente a Ravulizumab o un placebo en una proporción de 2:1; por cada paciente que reciba un placebo, dos recibirán Ravulizumab.
El tratamiento se administra por vía intravenosa (en la vena) cada ocho semanas durante un total de 50 semanas.
Esta investigación Fase 3, llamada CHAMPION-ALS, se espera que determine si Ravulizumab puede retrasar la progresión de la enfermedad en personas con ALS, lo que podría llevar a su aprobación para esta indicación.
El estudio tiene varias fases de reclutamiento y finaliza en octubre de 2024.
En España, este ensayo está publicado en la página web de la Agencia Española del Medicamento y según esta, tampoco han iniciado el ensayo ni el Hospital de Santa Creu i Sant Pau de Barcelona y, ni el Hospital Universitario de Basurto, en Vizcaya.
