Sativex , una mezcla de dos compuestos activos de cannabis, puede ayudar a controlar los síntomas de la espasticidad (músculos rígidos) en personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), según muestra un estudio de Fase 2.
Un equipo en Italia investigó si los cannabinoides también podrían reducir la espasticidad en pacientes con enfermedad de las neuronas motoras, incluida la ELA. El ensayo CANALS de Fase 2 ( NCT01776970 ), que se llevó a cabo en cuatro centros en Italia, incluyó a 59 pacientes con diagnóstico de ELA.
Los cannabinoides son compuestos farmacológicamente activos que se encuentran en la planta del cannabis, siendo los compuestos más estudiados el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD).
La espasticidad, una condición donde los músculos están rígidos, pesados y difíciles de mover, es un factor importante que contribuye a la discapacidad y al deterioro de la calidad de vida en pacientes con ELA y otras enfermedades de las neuronas motoras.
En el momento de la inscripción en este ensayo, los participantes tenían espasticidad durante un mínimo de tres meses que no estaban completamente controlados por la terapia, con puntuaciones de 1 o más en la Escala Ashworth modificada (la medida clínica primaria de la espasticidad muscular en pacientes con afecciones neurológicas). Todos estuvieron en terapia antiespástica durante 30 días antes de inscribirse en el ensayo y durante su curso.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una mezcla de cannabinoides, específicamente THC y compuestos llamados nabiximoles (vendidos con el nombre comercial Sativex o, un placebo durante seis semanas.
Sativex es un spray bucal (oromucosal). Durante los primeros 14 días de tratamiento, los participantes autotitularon la dosis hasta su dosis óptima, siguiendo un esquema de escalado predefinido, con un máximo de 12 actuaciones en 24 horas. Mantuvieron esa dosis durante las cuatro semanas restantes.
El objetivo principal del estudio fue determinar cualquier cambio en la puntuación en la Escala Ashworth modificada, desde el comienzo hasta el final del ensayo. La seguridad y tolerabilidad de Sativex también fueron evaluadas.
En total, 29 pacientes fueron asignados al azar a Sativex y 30 al placebo. Los resultados mostraron que seis semanas de tratamiento con Sativex mejoraron significativamente los puntajes de los pacientes en la Escala Ashworth modificada, con una media de 0,11 puntos, en comparación con los del grupo de placebo, que vieron su condición deteriorarse con una media de 0,16 puntos.
Dieciséis (55%) de los 29 pacientes de tratamiento calificaron su «impresión global de cambio como mejorada, en comparación con cuatro (13%) de los 30 en el grupo de placebo», escriben los investigadores. Además, Sativex fue bien tolerado, no se informaron efectos secundarios graves y ningún participante se retiró del estudio.
Los resultados del ensayo sugieren que “el fármaco del estudio proporciona la primera evidencia de eficacia en términos de control de la espasticidad en pacientes con enfermedad de las neuronas motoras «, sin embargo, los investigadores advirtieron que «antes de que podamos recomendar con confianza el uso rutinario de cannabinoides para el tratamiento sintomático de la espasticidad en pacientes con enfermedad de neuronas motoras, se necesitan estudios adicionales para confirmar nuestros resultados».
El estudio «Seguridad y eficacia de los nabiximoles en los síntomas de espasticidad en pacientes con enfermedad de las neuronas motoras (CANALS): un ensayo de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo» se publicó en la revista científica The Lancet Neurology .
Estudios previos en pacientes con esclerosis múltiple han demostrado que el tratamiento con medicamentos a base de cannabinoides reduce el dolor y la espasticidad muscular.
