La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hace dos días Radicava (edaravone), el primer medicamento nuevo específicamente para la ELA en 22 años. La FDA aprobó Radicava menos de un año después de que Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation presentara una solicitud del nuevo medicamento. El único riluzol, fue aprobado en 1995.

Edaravone fue originalmente aprobado en Japón para tratar el accidente cerebrovascular y, en 2015 fue aprobado para su uso como tratamiento para la ELA en Japón y Corea del Sur. En los Estados Unidos, se comercializará bajo la marca Radicava. Según MT Pharma, el fármaco ha demostrado disminuir la disminución de la función física en pacientes con ELA en un 33 por ciento.

Radicava es una inyección intravenosa administrada por un profesional de la salud. Se administra con un ciclo de tratamiento inicial de dosificación diaria durante 14 días, seguido de un período libre de fármaco de 14 días. Los ciclos de tratamiento subsiguientes consisten en dosificación en 10 de 14 días, seguida de 14 días sin fármaco.

La eficacia de edaravone para el tratamiento de la ELA se demostró en un ensayo clínico de seis meses llevado a cabo en Japón. En el ensayo, 137 participantes fueron asignados al azar a recibir edaravona o placebo. En la semana 24, los individuos que recibieron edaravona disminuyeron menos en una evaluación clínica del funcionamiento diario en comparación con los que recibieron un placebo.

Las reacciones adversas más comunes notificadas por los participantes de los ensayos clínicos que recibieron edaravona fueron hematomas y trastornos de la marcha.

Radicava también está asociada con graves riesgos que requieren atención médica inmediata, como urticaria, hinchazón o falta de aire, y reacciones alérgicas al bisulfito de sodio, un ingrediente de la droga. El bisulfito de sodio puede causar síntomas anafilácticos que pueden poner en peligro la vida de personas con sensibilidad a los sulfitos.

La FDA otorgó este medicamento la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para las enfermedades raras.

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