Mayo 2010. Resultados del ensayo clínico multicéntrico con TALAMPANEL.

Teva Pharmaceutical ha comunicado los resultados de la fase dos del ensayo Alstart diseñado para demostrar la eficacia seguridad y tolerabilidad del TALAMPANEL en la la reducción del deterioro funcional en la esclerosis lateral amiotrófica.

Se trata de los resultados de los 25 centros que participaban en el estudio multicéntrico con 559 enfermos y concluye que a pesar de que se trata de un fármaco seguro no ha demostrado que frene el deterioro en la ela

Enero 2010. Talampanel enlentece la progresión de la esclerosis lateral amiotrófica

Talampanel slows progression of amyotrophic lateral sclerosis

http://www.news-medical.net/news/20100105/Talampanel-slows-progression-of-amyotrophic-lateral-sclerosis.aspx

Una medicina ya solía tratar los síntomas epilepsia tiene el potencial para reducir la marcha el músculo que debilita que viene con la esclerosis amyotrophic lateral (ALS), el informe de científicos después del completar una Fase II prueba clínica - una prueba temprana, en pequeña escala para mostrar si la medicina trabaja y sigue siendo salva.

Un informe en línea el 4 de diciembre en el diario Amyotrophic la Esclerosis Lateral dice que la medicina talampanel mostró alguna capacidad de reducir la marcha la pérdida de actividades de vida principales diarias como la oratoria, el paseo y la preparación que típicamente se escabulle como los progresos de enfermedad. La medicina es un miembro de la familia benzodiazepine - la antiansiedad y agentes que relajan músculo aquel trabajo en el cerebro y médula espinal.

El estudio, por un equipo científico de Johns Hopkins y Indiana la Universidad, los marcos exteriores de la ventana allí son bastante ventaja de este nuevo empleo de talampanel para propulsarlo en las pruebas más grandes que definitivamente dirán su valor.

La prueba en 59 voluntarios con ALS - también se llamó la enfermedad de Lou Gehrig - mostró que talampanel puede ser salvo para pacientes con la enfermedad y que cualquier efecto secundario registrado es tolerable, dice el neurólogo de Johns Hopkins Jeffrey D. Rothstein, científico mayor sobre el nuevo estudio. Rothstein encabeza sobre el Centro de Robert Packard para la Investigación de ALS en Johns Hopkins.

Divida en fases II pruebas son diseñados para mostrar por una pequeña escala si una medicina es salva y si esto trabaja. Entonces la prueba presente incluyó modos de medir las ventajas de la medicina, que cruzaron como claro, si no estadísticamente significativo. " La investigación demuestra que talampanel aparece capaz de reducir la marcha la progresión de incapacitar síntomas ALS, " dice Rothstein. " El efecto no es aplastante en la dosificación de medicina usada en esta temprana, muy pequeña prueba, " añade él. " de todos modos el teniendo datos prometedores humanos es la razón bastante para guardarlo en la tubería de medicina donde realmente podemos averiguar donde esto significa a pacientes. "

Rothstein dice que la promesa de talampanel es sobre todo importante en ALS porque la enfermedad siempre fatal neurodegenerativa ha frustrado la terapia durante años.

A excepción de riluzole, la medicina sola FDA-APROBADA para la enfermedad, no hay ningún otro tratamiento para reducir la marcha o pararlo. " Riluzole puede ampliar la vida sólo modestamente y no ha mostrado para reducir la marcha síntomas ALS, " dice Rothstein, " entonces la necesidad de la mejor terapia es verdadera. Excluyendo una cura, nosotros todavía nos alegraríamos para agentes bastante fuerte - separadamente o en la combinación - para poner ALS en la categoría de enfermedad crónica. "

En el estudio, ALS pacientes en el grupo de talampanel-encubrimiento (40 de los 59) tanto en Johns Hopkins como en Indiana la Universidad tomó un mes para aliviar en la dosis deseada de prueba de la medicina. El más quedado allí durante los ocho meses restantes del estudio.

De vez en cuando, los clínicos tasaron los 40 que consiguieron talampanel y 19 control sujeta (los que tomaron un placebo) sobre una medida de fuerza de músculo de brazo isométrica. Pruebas también incluido la tarifa de disminución en la respiración y la Escala de Posición ALS Funcional (ALSFRS) - una medida estándar de las capacidades que incluyen el discurso, tragar, letra, respiración, paseo y recorte de alimento.

Ver si la medicina fuera salva para pacientes ALS, sujeta recibió una variedad de pruebas de sangre de laboratorio, un electrocardiograma, un examen neurológico y otras medidas.

En la mayor parte de ellos, talampanel progresión reducida la marcha de ALS. Los resultados se destacaron, sobre todo, en el ALSFRS, donde la disminución de los pacientes en capacidades redujo la marcha del 30 por ciento.

Varios hechos sobre talampanel hacen ello sobre todo atractivo intentar como una terapia posible, Rothstein dice. El talento de la medicina es su capacidad de bloquear receptores específicos sobre las neuronas ALS-VULNERABLES que atracan sitios para el neurotransmisor glutamate.

Un exceso de viajes glutamate excitotoxicity - un proceso que puede matar las neuronas de motor que permiten el movimiento. Estudios más tempranos por Rothstein y otros sobre la célula y los modelos de animal de ALS coherentemente confirman excitotoxicity como una fuente de daño en los modelos y pacientes ALS. Los niveles de glutamate son elevados en el fluido espinal y en el cerebro en no menos del 40 por ciento de pacientes ALS cuya enfermedad aparece surgir espontáneamente.

Talampanel y otras moléculas que baten glutamate del camino del daño prolonga la vida en los modelos de animal de ALS también conservando la vida de neurona de motor y la fuerza de músculo.

También atractivo, Rothstein agrega, es que talampanel es una pequeña molécula que puede penetrar en el cerebro y la médula espinal donde es necesario.

Corrientemente, una prueba grande internacional de talampanel está en marcha, debido a acaban en 2010.

Diciembre 2009. Congreso mundial de Berlín. Ensayo de TALAMPANEL.

a double blind, multi-national, placebo controlled trial of talampanel in amyotrophic lateral sclerosis: study design and subject baseline characteristics

 Descripción del ensayo clínico del fármaco firmado por autores de todo el mundo incluido España. Ensayo clínico de 12 meses de duración con tres grupos de estudio: placebo, TALAMPANEL 25 mg tres veces al día y TALAMPANEL 50 mg tres veces al día. Se trata de un estudio de tolerancia seguridad y efectividad.. Evaluación de capacidad funcional medida con ALSFRS y de forma secundaria de capacidad respiratoria fuerza muscular y calidad de vida. 559 pacientes comenzaron el estudio en abril de 2009. Describe las características de todos los enfermos al inicio. Me imagino que en marzo o abril de este año 2010 se comunicarán resultados preliminares.   

Septiembre 2009. Extensión del estudio del TALAMPANEL.  

Extension Study of Talampanel for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (ALSTAR OL)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00982150?term=talampanel&rank=4 

A la vista de este resultado parece que la dosis de 50 mg ha sido efectiva en el ensayo clínico y por eso han abierto un estudio de tolerancia (que no nuevo ensayo) en el que los pacientes que han sido tratados en el estudio se les da la dosis de 50 mg. Tienen previsto reclutar 446 enfermos y la finalización del estudio es en octubre de 2011.