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 (11-03-2010) Me dirijo a vosotros para informaros sobre las novedades introducidas en la ampliación del ensayo clínico con terapia celular que se inició en el Hospital Virgen de la Arrixaca en Septiembre de 2007 y finalizó en diciembre de 2009 (Ref: Código de ensayo clínico: CMN/ELA. EudraCT number: 2006-003096-12. Nº de identificación en el ClinicalTrials.gov: NCT00855400) .
En esta primera etapa se ha demostrado la fase I: La operación no perjudica al estado del paciente. Para demostrar la eficacia se precisaba de una muestra mayor, para ello el equipo investigador solicitó una ampliación del ensayo que ha sido autorizada por el Ministerio de Sanidad. En esta nueva etapa tras reuniones celebradas con diferentes grupos clínicos y siguiendo sugerencias de diferentes expertos en ELA, el equipo investigador coordinado por el Dr. Moraleda ha decidido realizar los siguientes cambios en el protocolo de actuación que ya han sido presentados a los CEICs y a la AEMPS, con el fin de poder probar la eficacia del tratamiento.
CAMBIOS:
1.Nuevo diseño: aleatorizado (3 grupos de pacientes): Se ha introducido un grupo control, que permitirá obtener más datos fiables de eficacia.
Tras ser informados y tras obtener el consentimiento, se procederá a la obtención de células mononucleadas de médula ósea autólogas en todos los pacientes.
- Grupo con infusión intramedular de células mononucleadas de médula ósea autólogas (Igual que ha hecho hasta ahora)
- Grupo con infusión intratecal de células mononucleadas de médula ósea autólogas.
- Grupo control con infusión intratecal de placebo (suero fisiológico)
Para los pacientes del grupo control, la médula ósea se criopreservará para ser infundida posteriormente en el caso de que el ensayo demuestre un claro beneficio para alguno de los otros grupos.
2. Tamaño muestral: en torno a 60 pacientes.
3. Criterios de inclusión:
- Edad: se amplía de 18 a 70 años.
- T90%: se amplía <5%.
4. Seguimiento:
Se amplía el periodo de seguimiento a 2 años.
5. Calendario de pruebas:
Se han incorporados nuevas pruebas. Os adelanto este resumen con el fin que sean vuestras asociaciones las que informen a los afectados/as para que si están interesados se pongan en contacto con nosotros. Los historiales y las pruebas hay que enviarlas a nuestra sede por correo certificado. Una vez que el equipo nos solicite los historiales nosotros los enviaremos todos a la vez para su evaluación. En cuanto tengamos la aprobación oficial de los cambios os lo haré llegar. Os adjunto hoja informativa de requisitos para la evaluación de los historiales Datos para enviar historiales:
Fundación Diógenes para la Investigación de la ELA C/ Bernabé del Campo Latorre, 26. 03202 ELCHE. Alicante. Tl/Fax: 96 542 48 66. Movil: 695 465 509 (Elena)
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Agradezco vuestra colaboración y os envío un cordial saludo Javier Cabo Lombana Presidente Para mas informacion llamar a ELA Andalucia 954 343 447
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Ve, oye y entiende perfectamente lo que se le dice. Si ustedes lo desean estamos dispuestos a tomar el tratamiento que ustedes digan para buscar un mejoramiento de vida en este señor. Comunicarse a este correo : \n Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla '> Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla
Informandonos el costo de dicho tratamiento incluyendo el viaje y la estadia en su Pais. Puedo enviar la Historia Clinica del paciente