2007. Ensayo clínico con células madre en la esclerosis lateral amiotrófica en España. Clinical Trial on the Use of Autologous Bone Marrow Stem Cells in Amyotrophic Lateral Sclerosis (CMN/ELA).

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00855400

11 pacientes se incluyen en el estudio que comienza en febrero de 2007 y finaliza en diciembre del 2009. Se extraen células madre de médula ósea del paciente y se tratan para obtener células mononucleadas es que se implantan a todos los pacientes a nivel medular T3-T4, torácico (con laminectomia bajo anestesia general) y se inyectan a nivel intra espinal. Se hacía un seguimiento de los enfermos de un año y el control se hacía con los mismos pacientes, es decir se seguía su evolución durante unos meses y una vez conocida esta se implantaron las células y se veía si la evolución se modificaba o no. Las conclusiones de este estudio aún no han sido publicadas pero sabemos que han demostrado la seguridad del sistema y de forma oficiosa sabemos que la evolución de varios pacientes ha sido positiva. Recientemente se ha aprobado una extensión del estudio para comprobar su eficacia.


2010. Extensión del estudio español con células madre en la esclerosis lateral amiotrófica.

Incluyo aquí información recibida desde la Fundación Diógenes

En esta nueva etapa tras reuniones celebradas con diferentes grupos clínicos y siguiendo sugerencias de diferentes expertos en ELA, el equipo investigador coordinado por el Dr. Moraleda ha decidido realizar los siguientes cambios en el protocolo de actuación que ya han sido presentados a los CEICs y a la AEMPS, con el fin de poder probar la eficacia del tratamiento.

CAMBIOS:

1.Nuevo diseño: aleatorizado (3 grupos de pacientes): Se ha introducido un grupo control, que permitirá obtener más datos fiables de eficacia.
Tras ser informados y tras obtener el consentimiento, se procederá a la obtención de células mononucleadas de médula ósea autólogas en todos los pacientes.
- Grupo con infusión intramedular de células mononucleadas de médula ósea autólogas (Igual que ha hecho hasta ahora)
- Grupo con infusión intratecal de células mononucleadas de médula ósea autólogas.
- Grupo control con infusión intratecal de placebo (suero fisiológico)
Para los pacientes del grupo control, la médula ósea se criopreservará para ser infundida posteriormente en el caso de que el ensayo demuestre un claro beneficio para alguno de los otros grupos.

2. Tamaño muestral: en torno a 60 pacientes.

3. Criterios de inclusión:
- Edad: se amplía de 18 a 70 años.
- T90%: se amplía <5%.

4. Seguimiento:
Se amplía el periodo de seguimiento a 2 años.

5. Calendario de pruebas:
Se han incorporados nuevas pruebas.

         Os adelanto este resumen con el fin que sean vuestras asociaciones las que informen a los afectados/as  para que si están interesados se pongan en contacto con nosotros. Los historiales y las pruebas hay que enviarlas a nuestra sede por correo certificado. Una vez que el equipo nos solicite los historiales nosotros los enviaremos todos a la vez para  su evaluación. En cuanto tengamos la aprobación oficial de los cambios os lo haré llegar.

Fundación Diógenes para la Investigación de la ELA

C/ Bernabé del Campo Latorre, 26. 03202 ELCHE. Alicante.

Tl/Fax: 96 542 48 66. Movil: 695 465 509 (Elena)

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