La compañía biofarmacéutica Alexion suspende el ensayo clínico global CHAMPION-ALS fase III, de Ultomiris (Ravulizumab) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Esta decisión se basa en la recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC), después de revisar los datos de un análisis intermedio preespecificado. El IDMC recomendó que se suspendiera el ensayo debido a la falta de eficacia.

Recordamos, que el objetivo principal de CHAMPION-ALS era evaluar la desaceleración del deterioro funcional, medido según la escala (ALSFRS-R) dentro del período de estudio de 50 semanas.

Gianluca Pirozzi, Jefe de Desarrollo y Seguridad, Alexion, ha comentado: “Estamos decepcionados por este resultado y lo que significa para los pacientes con esta devastadora enfermedad. Nos gustaría agradecer a toda la comunidad de ELA, así como a los investigadores y profesionales de la salud que dedicaron su tiempo y experiencia a este ensayo. Seguimos confiando en el potencial de apuntar a C5 para las enfermedades impulsadas por el complemento y seguimos plenamente comprometidos con nuestros esfuerzos para servir a la comunidad de enfermedades raras».

CHAMPION-ALS

El ensayo de fase III CHAMPION-ALS fue un ensayo global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Ultomiris en la ELA. El ensayo reclutó a 382 adultos con ELA esporádica o familiar que comenzaron la enfermedad (en forma de primeros síntomas motores) dentro de los 36 meses anteriores, y no dependían de apoyo para las vías respiratorias. Los participantes del ensayo se asignaron al azar en una proporción de 2:1 para recibir Ultomiris o placebo cada ocho semanas después de una dosis de carga inicial. Ultomiris se administra por vía intravenosa. El ensayo se llevó a cabo en aproximadamente 90 sitios de ensayos clínicos en América del Norte, Asia y Europa, con España incluida.

Ultomiris

Ultomiris (Ravulizumab), el primer y único inhibidor del complemento C5 de acción prolongada, ofrece una inhibición inmediata, completa y sostenida del complemento. El medicamento actúa inhibiendo la proteína C5 en la cascada del complemento terminal, una parte del sistema inmunológico del cuerpo. Cuando se activa de manera descontrolada, la cascada del complemento sobre-responde, lo que lleva al cuerpo a atacar sus propias células sanas.

Este medicamento está aprobado a nivel mundial para otras patologías.

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