Las autoridades canadienses han aprobado Xeomin (incobotulinumtoxinA) para el tratamiento de la sialorrea crónica, o babeo excesivo, asociado con enfermedades neurológicas como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La decisión convierte a Xeomin en la primera y única neurotoxina para la sialorrea crónica autorizada para esta indicación en Canadá. La terapia fue aprobada para la misma indicación por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. En julio de 2018.
La sialorrea es un síntoma común entre los pacientes con enfermedades neurológicas como la ELA, debido a las dificultades para tragar y controlar los músculos faciales. Si no se trata, el babeo involuntario o la sialorrea es un síntoma molesto y perturbador que puede tener consecuencias estéticas, psicológicas y médicas en algunos pacientes.
Xeomin, desarrollado por Merz Therapeutics , es una forma purificada de la neurotoxina botulínica tipo A. Actúa previniendo la liberación del neurotransmisor acetilcolina de las terminaciones nerviosas de los músculos y las glándulas salivales, lo que disminuye la secreción de saliva . (Los neurotransmisores son sustancias producidas en respuesta a señales nerviosas que actúan como mensajeros químicos).
La aprobación de Xeomin para la sialorrea en Canadá y EE. UU. Se basó en los resultados del ensayo clínico de fase 3 SIAXI (NCT02091739), que investigó si el tratamiento superaba a un placebo en la reducción de la secreción de saliva, así como la gravedad y la frecuencia de la sialorrea crónica.
Un total de 184 participantes fueron asignados al azar a una de dos dosis de Xeomin (75U o 100U, 74 pacientes en cada grupo), o un placebo (36 pacientes). Después de recibir una dosis única de su tratamiento asignado en la parte controlada con placebo, los pacientes fueron elegibles para unirse a una parte de extensión abierta, en la que todos recibieron tres inyecciones adicionales de Xeomin, administradas en intervalos de aproximadamente 16 semanas.
Los resultados mostraron que ambos objetivos principales se cumplieron durante la primera etapa del ensayo, con la dosis de 100U de Xeomin que condujo a mejoras estadísticamente significativas en la tasa de flujo de saliva no estimulada y en la Escala de impresión global de cambio , un sistema de clasificación común utilizado para evaluar los tratamientos de desórdenes neurológicos.
Estos beneficios se observaron tan pronto como cuatro semanas después de la inyección y se mantuvieron hasta el final de la fase controlada con placebo (16 semanas). En particular, la secreción incontrolada de saliva continuó disminuyendo con dosis adicionales durante las 64 semanas de la fase de extensión abierta.
También se observaron beneficios sostenidos a lo largo de las 64 semanas en medidas adicionales de eficacia, que incluyen reducciones en la frecuencia y gravedad del babeo, así como puntuaciones estables en el habla y la deglución.
Xeomin fue bien tolerado en general, lo que generó tasas similares de efectos secundarios adversos que el placebo. Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con Xeomin fueron sequedad de boca y dificultad para tragar , todos los cuales fueron de intensidad leve a moderada. No se informaron problemas de seguridad adicionales durante las 64 semanas de tratamiento.
Fuente de la información: Als News Today
