Nuedexta (fármaco compuesto por dextrometorfano y quinidina) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la FDA, para el tratamiento de la sintomatología pseudobulbar, que se manifiesta en episodios súbitos e incontrolables de risas o llantos que no guardan relación alguna con el estado emocional real del paciente con ELA.
En Europa, no está aprobada la comercialización de Nuedexta como marca comercial, pero sí los dos principios activos, dextrometorfano y quinidina.
En una conversación informal mantenida entre ELA Andalucía y el Dr. Emilio Servera, Jefe de Servicio de Neumología del Hospital Clínico de Valencia, para preguntarle cómo comienza él a trabajar con Nuedexta y en qué momento actual se encuentra ahora el fármaco, el doctor nos comenta:
“Desde Neumología empezamos con la asociación de quinidina y dextrometorfano porque en el Hospital General de Massachussets lo estaban utilizando para tratar la labilidad pseudobulbar, y había datos sobre una posible actuación sobre el hablar y el deglutir. Hablé con la Jefa de Servicio de Neurología de allí (uno de los mejores hospitales del mundo, perteneciente a la Universidad de Harvard) y decidí empezar.
Dado que el Nuedexta importado era extraordinariamente caro, una farmacéutica del hospital se comprometió a prepararla. Queríamos ver si, además de lo que se había visto, podía retrasar el momento de fracaso de la ventilación no invasiva, muy ligado al empeoramiento bulbar. Pasábamos los test adecuados y, además, yo seguía en la Consulta la evolución general de los enfermos.
Acabamos de presentar los resultados en el Congreso de la Sociedad Europea de Neumología y no hay cambios en el momento de fracaso del manejo no invasivo, pero sí los hay en la labilidad, que por otra parte yo podía apreciar en las consultas. No hemos tenido que retirarlo en nadie por efectos secundarios. Antes de empezar medíamos el ECG para ver si podían llevarlo.
En este momento, dado que es evidente que actúa sobre la labilidad y que no tiene efectos secundarios relevantes, no veo razones para no darlo, teniendo en cuenta que preparado por el hospital el precio era muy bajo. La labilidad afecta al enfermo y a los familiares, que no entienden el porqué de esos lloros.
En la ELA aparecen serias dificultades para diseñar estudios acordes con las normas científicas y respetando a la vez el principio de benevolencia… Con lo que ya se sabe de esta combinación pueden conseguirse algunos beneficios, sin esperar milagros”, concluye el Dr. Emilio Servera Pieras.
Aun así, y dado que los Neurólogos y Neumólogos que atienden la ELA también llevan otras muchas patologías, la Agencia Europea del Medicamento ha anulado la autorización para la comercialización de Nuedexta y; por otra parte, en estos momentos hay un ensayo clínico en marcha con Nuedexta en Florida para comprobar si el fármaco puede desacelerar los síntomas bulbares (deglución, habla), la Asociación ELA Andalucía ha preguntado al respecto al Dr. Miguel Ángel Moya, Neurólogo que lleva muchos años implicado profesional y humanamente en la ELA y, actual Director Médico en el Hospital Universitario Puerta de Mar, en Cádiz.
Doctor, hasta ahora, muchos neurólogos y neumólogos de hospitales de España y andaluces, han recetado la fórmula magistral (dextrometorfano y quinidina) para tratar la labilidad pseudobulbar de la ELA y con buenos resultados, pero la negativa de la Agencia Europea del Medicamento a la autorización de dicho medicamento, ¿quiere decir que ya no se va a poder recetar para estos síntomas?
“Efectivamente los dos componentes que forman Nuedexta se pueden seguir recetando como fórmula magistral. De hecho, se hace así porque en España no está comercializado. Lo que yo interpreto es que el documento de negativa se refiere a Nuedexta (marca comercial) que se intentó comercializar, pero no obtuvo la autorización. La actual investigación con Nuedexta que está en marcha en Florida es porque se intenta dar consistencia y evidencia científica a la eficacia. En definitiva, no veo motivo para que se deje de recetar como fórmula magistral”, concluye el Dr. Miguel Ángel Moya Molina en una conversación informal mantenida con ELA Andalucía.
