La compañía farmacéutica internacional Ferrer, tiene en marcha la ampliación del ensayo clínico de fase 3 con Edaravone oral (FNP122), y ofrece la posibilidad de recibir Edaravone oral a todos los participantes que completaron la fase 3 ADORE, los que recibieron placebo y los que no. Unos 300 pacientes de toda Europa, y todos recibirán Edaravone oral durante tres años.
En España participan los hospitales de Carlos III de Madrid, Bellvitge de Barcelona, San Rafael de Madrid, Basurto de Vizcaya y La Fe de Valencia
El objetivo del tratamiento es evaluar los cambios del paciente para realizar actividades diarias, según la escala funcional para la ELA (ALSFRS-R). También se están determinando los efectos del medicamento sobre la supervivencia.
Radicava en EEUU
Edaravone es un tratamiento de para la ELA que funciona para retardar la progresión de la enfermedad al reducir el daño oxidativo a las células. Se cree que el estrés oxidativo, un desequilibrio entre la producción de radicales libres potencialmente dañinos y la capacidad de una célula para desintoxicarlos, es un impulsor clave de la muerte de las células nerviosas en la enfermedad.
El medicamento está actualmente aprobado en los EE. UU. en dos formulaciones distintas: Radicava , que se administra a través de infusiones intravenosas (en la vena), y Radicava ORS, que es un jarabe que se toma por vía oral o mediante una sonda de alimentación.
Ambos se administran en ciclos de 28 días. Después de un ciclo inicial de tratamiento durante 14 días consecutivos, seguido de un período de dos semanas sin tratamiento, la terapia se toma diariamente durante 10 de los siguientes 14 días, seguida de dos semanas sin tratamiento.
Si bien las dos formulaciones pueden retardar de forma segura y eficaz el deterioro funcional en pacientes con ELA, el programa de administración puede plantear algunos desafíos. Estas formulaciones de Radicava tampoco están aprobadas en la Unión Europea, donde tiene su sede Ferrer.
TRICALS también apoya el estudio de extensión
Todos los pacientes que completen las 48 semanas de fase 3 ADORE, incluidos aquellos que interrumpieron el tratamiento por otras razones que no sean de seguridad pero que permanecieron en el ensayo, están invitados a unirse al estudio de extensión.
La inscripción para la fase de extensión ADOREXT, comenzó en marzo y los países europeos que participan se están incorporando poco a poco.
Ambos ensayos cuentan con el apoyo de la Iniciativa de investigación de tratamientos para curar la ELA (TRICALS), la mayor iniciativa de investigación europea que trabaja para encontrar una cura para la ELA.
El protocolo para el estudio de extensión se desarrolló teniendo en cuenta las necesidades y perspectivas de los pacientes, que se recopilaron en un Consejo Asesor de Representantes de Pacientes (PAB) de ELA. Ocho organizaciones de pacientes de Europa y América del Norte participaron en el consejo asesor.
Fuente de la información: Als News Today
