El ensayo internacional para la ELA de la plataforma MAGNET brinda la posibilidad de investigar varios fármacos de forma simultánea. La investigación pretende reclutar a 171 pacientes en toda Europa y Australia, 15 de ellos serán de España. El Hospital Universitario de Bellvitge, en Barcelona, está reclutando a los pacientes ELA.
Este ensayo lleva abierto un año, y el carbonato de litio (una cápsula dura) es el primer fármaco potencial que está en estudio en el ensayo MAGNET. Hasta ahora, se ha demostrado que este fármaco es inocuo para las personas con ELA.
Justificación del ensayo
La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva y sin cura. El Riluzol es el único tratamiento disponible para pacientes con ELA y extiende la esperanza de vida en tan solo dos meses. Descartar de manera eficiente los compuestos inútiles a partir de un número en constante aumento de fármacos potenciales es vital para optimizar el uso de los recursos y agilizar el desarrollo de un tratamiento eficaz.
En este estudio, se propone un innovador diseño de ensayo adaptativo de múltiples brazos para investigar la eficacia de múltiples tratamientos simultáneamente. El protocolo del estudio actúa como un paraguas general para múltiples sub estudios individuales y armoniza su aleatorización, resultados, esquemas de visitas, procedimientos e infraestructura.
Objetivos del ensayo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cada fármaco frente a placebo en la función respiratoria, en la escala de funcionalidad diaria (ALSFRS-R) y en la supervivencia global
El ensayo está publicado en la Agencia Española de Medicamentos bajo el título: Ensayo clínico internacional multicéntrico para investigar la eficacia de múltiples compuestos farmacológicos en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los criterios de inclusión y exclusión son varios y están relacionados en la página de la Agencia. Quizás el criterio de exclusión más llamativo es que los pacientes no pueden estar utilizando ventilación invasiva durante el día.
