El objetivo principal es evaluar la seguridad de FAB122 (Edaravone), a largo plazo en pacientes con ELA
La Agencia Española del Medicamento, publica este estudio de extensión, multicéntrico, abierto para investigar la seguridad a largo plazo de FAB122 en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica, ELA.
Se trata de un estudio de extensión abierto del ensayo clínico de Fase III denominado «ADORE». En este estudio de extensión, solo continúan participando los pacientes que ya se habían reclutado para el ensayo ADORE; no se reclutan nuevos pacientes.
El estudio de extensión se lleva a cabo durante un período de hasta 72 semanas, un año y medio. Durante este tiempo, se evaluará la seguridad, la supervivencia y el potencial terapéutico a largo plazo del Edaravone en forma de jarabe oral.
Tolerancia y seguridad
La buena tolerancia de cada paciente se evaluará individualmente por el investigador y se basará en la relación beneficio/riesgo favorable según los datos disponibles. Esto significa que se evaluará si los pacientes han experimentado beneficios significativos en comparación con los riesgos potenciales asociados con el medicamento.
La seguridad y eficacia del Edaravone administrado por vía oral e intravenosa se han demostrado en numerosos ensayos clínicos en voluntarios sanos y pacientes con ELA, y no se han planteado problemas de seguridad hasta la fecha.
Participación internacional y en España
Este es un ensayo multicéntrico internacional en el que participan 225 pacientes, de los cuales 54 son de España. 7 hospitales españoles están involucrados en este estudio. En Andalucía participan el Hospital Universitario Regional de Málaga, y el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.
Es importante destacar que este tipo de estudios de extensión son esenciales para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de los tratamientos en pacientes crónicos como la ELA.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar información valiosa sobre el uso continuado de Edaravone en pacientes con ELA y su impacto en su calidad de vida y supervivencia.
2 comentarios
Hola soy Manuel con 54 años de edad. Soy enfermo de ela. Síntomas desde hace 4 años, pero me lo diagnosticaron hace un año. Me está debilitando los músculo de los brazos.
Hola Manuel, me alegro de saludarte. Si vives en Andalucía, te podemos ayudar desde nuestra asociación. Te envío un abrazo grande