Nuevo ensayo clínico de fase III con masitinib en EE. UU. y España

AB Science ha recibido autorización para iniciar el estudio confirmatorio de fase III con masitinib en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) tanto en Estados Unidos como en algunos países de la Unión Europea

¿En qué consiste el ensayo AB23005?

• El ensayo AB23005, autorizado previamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU y validado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)), ha sido recientemente aprobado en España, Grecia y Eslovenia para su implementación
• Está diseñado para incluir a alrededor de 408 personas con ELA en progresión “normal” que ya reciben tratamiento con riluzol (Tiglutik o genéricos)

Criterios de selección y objetivo del estudio

• Participantes con pérdida funcional moderada, es decir, quienes conservan puntuaciones ≥ 1 en cada uno de los 12 ítems de la escala ALSFRS-R
• El diseño se basa en resultados prometedores de estudios previos (fase II/III), en los que la dosis alta de masitinib (4,5 mg/kg) prolongó la supervivencia más de un año en pacientes con progresión lenta de la enfermedad

Modo de administración y criterios de evaluación

• Masitinib oral a 4,5 mg/kg diarios frente a placebo durante 48 semanas, además del tratamiento estándar con riluzol
• En EE. UU., quienes estén en tratamiento con edaravona (Radicava o Radicava ORS) podrán continuar combinándolo con masitinib, lo cual no estaba permitido en el ensayo anterior AB19001, una de las causas que dificultaron el reclutamiento
• Se evaluará principalmente la progresión de la enfermedad mediante la escala ALSFRS-R y la evaluación combinada de función y supervivencia (CAFS), considerando también calidad de vida, supervivencia y biomarcadores

Nota técnica: Masitinib es un inhibidor oral de tirosina cinasa que actúa sobre células inmunes asociadas a inflamación y daño neuronal en la ELA

Resumen ejecutivo:

• Qué: Ensayo clínico fase III con masitinib (ensayo AB23005).
• Dónde: EE. UU. y países de la UE (España, Grecia, Eslovenia).
• Quiénes participarán: Pacientes con ELA de progresión normal, en tratamiento con riluzol, y con capacidad funcional residual.
• Duración: 48 semanas de tratamiento con evaluación integral.
• Objetivo: Confirmar la eficacia y seguridad de masitinib como terapia complementaria en ELA.

Este ensayo aún no ha sido publicado en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), un requisito imprescindible antes de iniciar cualquier ensayo clínico en España. Desde ELA Andalucía estaremos atentos a su próxima publicación para informar puntualmente a las personas interesadas.

Fuente de la información: Als News Today