En estos momentos, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, acaba de autorizar el 19 de junio, el “Ensayo de fase 3 aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de Triumeq en la Esclerosis Lateral Amiotrófica”. El ensayo, aún no ha comenzado a reclutar pacientes ELA, pero lo hará en breve.
Triumeq es un comprimido oral pretende retrasar el deterioro funcional motor y así mejorar la supervivencia en pacientes con ELA.
La fase 3, evalúa la seguridad y eficacia del medicamento en ensayo y, si sus resultados demuestran un beneficio pueden ser definitivos para la aprobación sanitaria y la comercialización del fármaco.
Es un ensayo multicéntrico internacional, está previsto que participen 390 personas con ELA, de los que 10 pacientes serán de España. Participan los centros:
- Hospital del Mar de Barcelona. Si estás interesado escribe a umela@psmar.cat
- Hospital Universitario La Fe (Valencia) (Dr. Juan F. Vázquez) unidadela_lafe@gva.es
Toda la información y criterios de inclusión y exclusión, en este enlace: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Antecedentes
Triumeq es un medicamento aprobado para tratar pacientes VIH y ahora se pretende utilizar para una afección diferente.
En un ensayo pequeño con pacientes ELA se demostró que Triumeq es seguro con los efectos positivos según lo evaluado por la medida ALSFRS y, lo que es más importante, los biomarcadores objetivos como p75.
Sin embargo, es importante recordar que este fue un ensayo pequeño y a corto plazo que no incluyó un brazo de placebo para la comparación, por lo que los resultados deben tratarse con precaución. Más información AQUÍ
Ahora es un ensayo clínico internacional y en fase 3, con el fin de evaluar la efectividad de Triumeq en un gran número de personas en un ensayo controlado con placebo.
