Los resultados del estudio de fase 2b con PrimeC se publicarán a finales de año y se planea el ensayo clínico de fase 3 con pacientes ELA
PrimeC es una terapia combinada en investigación desarrollada por la empresa de biotecnología NeuroSense Therapeutics para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)..
La terapia se está probando en un ensayo clínico de fase 2b, llamado PARADIGM (NCT05357950) , en el que participaron 69 adultos con ELA en centros de Israel, Italia y Canadá. La compañía espera presentar datos de esta fase en los próximos meses.
Si los resultados son prometedores, está previsto realizar un ensayo clínico global de fase 3 en pacientes con ELA para 2024.
Prime C demostró seguridad y eficacia potencial
PrimeC es una combinación oral en dosis fija de ciprofloxacina, un antibiótico, y celecoxib, un medicamento antiinflamatorio. Ambos compuestos tienen perfiles de seguridad establecidos y están aprobados en los EE. UU.
Usados juntos, estos medicamentos pueden tener el potencial de prevenir la progresión de la enfermedad al atacar mecanismos clave que contribuyen a la degeneración de las neuronas motoras, las células nerviosas afectadas en la ELA. Específicamente, PrimeC está diseñado para reducir la inflamación y la acumulación de hierro, y para mejorar el procesamiento del ARN.
En un ensayo clínico anterior de fase 2a (NCT04165850) en Israel, se descubrió que una formulación inicial de PrimeC tomada tres veces al día era segura y bien tolerada en pacientes con ELA . Además, se observó que desaceleró la disminución de la capacidad para realizar actividades diarias y de la función pulmonar en comparación con un grupo histórico de pacientes.
La fase 2b de Prime C irá seguido de una extensión abierta
Luego se desarrolló una nueva formulación de liberación prolongada de PrimeC para que tuviera una acción más prolongada y requiriera una dosificación dos veces al día. Esa formulación se está probando en el ensayo PARADIGM, en el que se administra Prime C o un placebo a los pacientes dos veces al día durante seis meses.
Los participantes, de entre 18 y 75 años y cuyos síntomas de debilidad muscular comenzaron menos de 2,5 años antes de la inscripción, también continúan con sus medicamentos estándar para la ELA .
Los principales objetivos del ensayo son evaluar la seguridad y tolerabilidad de PrimeC, así como los cambios en los biomarcadores de ELA. Los objetivos secundarios investigarán la eficacia del tratamiento sobre las capacidades motoras, la salud pulmonar, la calidad de vida y la supervivencia.
Después de completar el ensayo, los pacientes pueden unirse a una fase de extensión abierta, donde todos serán tratados durante hasta un año con el fármaco PrimeC.
Fuente de la información Als News Today
