Ya está en marcha un nuevo ensayo clínico para personas con ELA en España. Se trata de PHENOALS 001, un estudio internacional en fase IIb que ya ha iniciado el reclutamiento de pacientes en distintos países de Europa y Estados Unidos. En España ya está publicado en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y ha incorporado a su primer participante. Está previsto que en España participen 30 personas con ELA.
El ensayo evalúa el compuesto PHENOGENE-1A, desarrollado por la compañía biotecnológica PhenoNet, y tiene como objetivo analizar tanto la eficacia como la dosis óptima del tratamiento en personas diagnosticadas de ELA.
Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para actuar sobre mecanismos clave implicados en la enfermedad, especialmente la neuroinflamación y la neurodegeneración, con la intención de ralentizar su progresión.
En fases anteriores, el estudio ha mostrado que es seguro y tolerable, ahora en esta nueva fase IIb, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de diferentes dosis del medicamento, así como continuar analizando sus posibles efectos secundarios.
El tratamiento consiste en cápsulas orales de PHENOGENE-1A dirigidas a personas con ELA leve o moderada. Las personas participantes serán asignadas aleatoriamente para recibir diferentes dosis de PHENOGENE o placebo durante un periodo de 24 semanas.
Criterios de participación
Principales criterios de inclusión:
- Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de ELA (debilidad motora) ≤24 meses.
- Personas entre 18 y 75 años
Principales criterios de exclusión:
- ELA de inicio bulbar
- Uso de ventilación no invasiva
Las personas interesadas pueden consultar el resto de criterios de inclusión y exclusión en el Registro Oficial del Ensayo Clínico.
Hospitales españoles participantes
- Hospital del Mar (Barcelona)
- Hospital Universitario Vall d’Hebron (Barcelona)
- Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
- Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
Además, próximamente se incorporarán:
- Hospital Regional Universitario de Málaga
- Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
Fases de un ensayo clínico
4 respuestas
Cuánto me alegra que se investigue y se hagan ensayos clínicos, aunque nosotros no podamos beneficiarnos!!.
La esperanza de un futuro tratamiento para personas con ELA ya es de por sí reconfortante.
Gracias por informarnos.
Un abrazo muy grande para ti José Luis
Hola soy enferma de ELA y me gustaría participar en este ensayo ,como podría apuntarme
Gracias
Hola Rosario, comenta esto que me dices con la Neuróloga, cuando tengas la cita de la Unidad Multidisciplinar. Un abrazo grande